杭州市局全面强化疫情防控医疗器械安全监管

  原标题:杭州市局全面强化疫情防控医疗器械安全监管  新冠肺炎疫情爆发后,杭州市局上下一心、闻令而动,因时而变,在不同时期不同阶段的防疫物资供应保障和质量安全监管上做了大量扎实工作,疫情防控医疗器械企业主体责任得到进一步落实,产品质量得到有力保障,供应充足,出口良好。截至8月份,全市已备案一类防疫器械49个,共有90家生产企业新获批二三类产品注册证120张。其中,医用口罩生产企业75家证书100张,医用防护服生产企业8家证书8张,红外测温仪生产企业8家证书9张,医用手术服生产企业1家证书1张,肺炎分析软件生产企业1家证书1张。已受理延续注册企业10个,通过3个。另外共有新冠病毒检测试剂生产企业26家(国内获得注册证1家,具有出口资格22家),熔喷布生产企业31家。

  原标题:杭州市局全面强化疫情防控医疗器械安全监管

来源:杭州市市场监督管理局

  新冠肺炎疫情爆发后,杭州市局上下一心、闻令而动,因时而变,在不同时期不同阶段的防疫物资供应保障和质量安全监管上做了大量扎实工作,疫情防控医疗器械企业主体责任得到进一步落实,产品质量得到有力保障,供应充足,出口良好。截至8月份,全市已备案一类防疫器械49个,共有90家生产企业新获批二三类产品注册证120张。其中,医用口罩生产企业75家证书100张,医用防护服生产企业8家证书8张,红外测温仪生产企业8家证书9张,医用手术服生产企业1家证书1张,肺炎分析软件生产企业1家证书1张。已受理延续注册企业10个,通过3个。另外共有新冠病毒检测试剂生产企业26家(国内获得注册证1家,具有出口资格22家),熔喷布生产企业31家。

  一、适应保必需形势,迅速构建应急保障监管体系

  一是调查摸底,指导复产。我省实施公共突发事件一级响应后,杭州市、区两级市场监管部门第一时间成立领导小组,迅速摸清全市医用口罩等防疫用品生产能力,指导帮助医用口罩、额温枪等生产企业复产。二是编写指南,快速备案。组织编写国内外医用口罩、医用防护服等产品的分类和技术要求指南,为保障采购、应急审批备案和基层监管提供指导。安排专人负责对一类防疫用医疗器械快速备案,完善疫情防控医疗器械产品品种和供应。三是精准研判,创新举措。出台施行“三个允许”举措,在全省率先发布一级响应期间防疫急需医疗器械产品在杭州市的特殊管理政策,拓宽货源渠道,解决供应链困难。四是强化监管,守牢底线。组建药械监管突击队,对生产企业、药店、医药物资贮备仓库开展突击检查,督促落实防疫有关规定,规范生产经营行为。

  二、针对民转医特点,大力强化企业服务指导

  一是指导应急审批。重点做好“民转医”口罩的应急审批,第一时间通过“杭州发布”公布应急审批指南,指导企业开展应急审批。全系统逐家走访复产、转产企业,帮助解决问题困难。二是组织网络培训。邀请有关专家解读各类技术标准,强化法规培训。三是驻点服务企业。对重点口罩转产企业派驻监督服务员,帮助解决在审批注册中遇到的困难,提高质量管控能力,增强合规意识。四是配合做好审批。承担起了应急注册体系核查任务,加强与检测、审评、认证机构的沟通,协调企业及时送检。疫情期间共有77家企业申报防疫用医疗器械产品应急审批,新获批各类防疫用医疗器械注册证件9张,各类口罩生产日供应能力达到600多万个,有效保障了复工复产。

  三、围绕纠乱象需要,全面开展质量安全和市场秩序专项整治

  一是强化领导部署。在5月21日全市电视电话会议上,分管副市长就加强防疫物资质量安全监管工作进行了再部署。杭州市局制定《关于加强防疫物资质量安全监管组织工作方案》,成立工作专班,各区、县(市)局结合辖区实际情况对整治工作方案进行了细化和责任落实。二是强化摸排自查。组织开展全市防疫物资生产企业底数摸排,共排查出390家防护物资及原辅料生产企业,督促按照国内上市和出口要求开展自查自纠。三是强化抽检监测。组织新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等医用防护物资的全覆盖抽查检验,加强出口产品的风险监测评价,已抽检120批次,对问题产品依法进行处理。四是强化出口监管。特别加强防疫医疗器械产品出口备案监测,全面梳理新冠检测试剂生产企业签订的1.7亿人份、约6.8亿美元的国外订单,按照国家出口有关政策,会同商务部门指导企业有序出口。五是强化案件查办。专项整治中,全市共受理涉疫物资投诉举报1656件,立案204件,移送公安37件,严厉打击非法制售口罩等防疫物资违法行为。杭州市防疫物资专项整治工作得到国家七部委来浙调研指导组的充分肯定。

  四、依据常态化趋势,顺势推进防疫物资产业发展

  一是全面开展现场检查。按照“控存量、管增量、防变量”的工作思路,对全市前期取得的53家医用口罩、防护服和红外测温仪企业进行责任约谈和法规宣贯,签订质量承诺书,开展全覆盖现场检查;对25家出口量大或接受国家部委等订单的企业,继续派驻驻厂监督员。二是全力扶持重要企业。指导帮扶杭州山友医疗器械有限公司扩大生产规模,建成医用口罩、民用口罩各20条生产线并投产,产能1000万只/天,出口数量达到2亿多个;支持建德朝美日化有限公司优化产品结构性能,配齐防护口罩品种种类和出口资质;指导好德利公司建设洁净厂房,实施整厂搬迁。三是全面进行培训指导。对新取得出口销售备案凭证的41家企业开展法规培训,重点开展26家新型冠状病毒检测试剂企业出口帮扶,组织质量管理体系检查。目前,杭州市新冠体外诊断试剂出口数量已占全国出口数量的50%。同时加强延续注册法规政策宣贯,分类开展延续注册指导服务。

  信息来源:杭州市市场监督管理局